Минздрав России, Роспотребнадзор о сроках готовности вакцин против COVID-19


Минздрав России, Роспотребнадзор о сроках готовности вакцин против COVID-19

Вакцинация будет проводиться только с согласия граждан, а вакцины должны тестироваться в соответствии с действующими санитарными правилами - так, как это делается в Государственном научном центре вирусологии и биотехнологии "Вектор"

👁338

На официальном сайте Минздрава России опубликован текст интервью главы Минздрава РФ Михаила Мурашко на телеканале "Россия 1" 8 июля 2020 года.

В числе первых был задан вопрос “Будет ли вакцинация обязательна для всех, кто не переболел COVID-19?” На этом Мурашко ответил, что в России вакцинация в любом случае идет только с согласия самого гражданина. Но в настоящее время Минздрав отмечает наличие достаточно высокого интереса к вакцине, что люди уже сегодня осознали всю значимость вакцинации и в связи с этим увеличилось число её сторонников.

В этом интервью министр не затронул тему о сроках готовности российских вакцин для массового применения. Он просто таким образом обошел неудобную тему, которая в настоящее время в глобальном масштабе подвергается чрезвычайной политизации и коммерциализации.

Также на официальном сайте Минздрава России содержится ссылка на материал от 5 июля 2020 года “Как испытывают вакцину от COVID-19”, опубликованный на сайте ВЕСТИ.ru.

Здесь сообщается, что сегодня можно говорить о высоком уровне готовности российской вакцины: в Сеченовском университете в самом разгаре — ее испытание на добровольцах.

Группа испытуемых состоит из 39 мужчин и женщин. Возраст — от 18 до 60. У некоторых максимум на пару дней поднялась температура.

Со ссылкой на Елену Смолярчук, руководителя Центра клинического изучения лекарственных средств Сеченовского университета, утверждается, что по-другому и быть не могло, ведь вводят им не сам вирус, а его созданный искусственно белок, который и вызывает в организме иммунный ответ.

Также сообщается, что массовый выпуск вакцины ученые осторожно прогнозируют на конец лета — начало осени.

12 июля “Комсомольская правда” сообщила, что испытания первой российской вакцины от коронавируса уже завершились.

В этой публикации сообщается, что испытываемая в Сеченовке вакцина не содержит никаких частей самого коронавируса - это так называемая рекомбинантная аденовирусная вакцина, которая «по сути, является неживой и создана искусственно». По мнению эксперта, на которого ссылается газета, эта вакцина должна вызвать иммунный ответ, сходный с иммунитетом к новому коронавирусу.

В то же время сообщается, что эффективность вакцины у добровольцев в Сеченовском университете пока не исследовали, а на данном этапе проверялась только безопасность будущей прививки, которая, по утверждению экспериментаторов, соответствует безопасности тех вакцин, которые сейчас присутствуют на рынке.

“КП” также сообщает, что вакцину, разработанную в Институте им. Гамалеи, параллельно испытывают добровольцы на исследовательской базе Минобороны. Со ссылкой на представителей МО России сообщается, что по предварительным данным есть свидетельства формирования иммунитета после новой прививки. Однако официально пока подтверждается именно безопасность и переносимость вакцины — как и в исследовании Сеченовского университета. Ожидается, что 13 июля для одной из групп добровольцев под эгидой Минобороны начнется следующий этап испытания. Будет опробована «бустерная схема вакцинации, которая позволяет закрепить иммунитет и обеспечить увеличение его продолжительности.

“КП” также, со ссылкой на кандидата медицинских наук гендиректора контрактно-исследовательской компании Николая Крючкова, отмечает, что на следующем этапе проводятся испытания вакцины на иммуногенность, то есть на её эффективность, на который обычно как минимум уходит 5-6 месяцев. Затем идут процедуры регистрации вакцины, которые с учетом всех упрощений и сокращений могут занять самое минимальное время около двух месяцев.

Таким образом, по информации “Комсомольской правды” можно сделать вывод о том, что российская вакцина поступит в российские клиники не ранее февраля 2021 года.

К сожалению, ни на официальном сайте Минздрава России, Роспотребнадзора, приведенных выше публикациях нет указаний на то, что испытания вакцины против COVID-19, разработанной в Институте им. Гамалеи, осуществляются в соответствии с существующими нормативными требованиями, представленными в действующих санитарных правилах, - "ГОСУДАРСТВЕННЫЕ ИСПЫТАНИЯ И РЕГИСТРАЦИЯ НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ. САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА. СП 3.3.2.561-96" (утв. Постановлением Госкомсанэпиднадзора РФ от 31.10.96 N 33, https://zakonbase.ru/content/base/31614/)

Эти правила предусматривают, что на первом этапе вакцина должна проверяться на группах взрослых добровольцев в возрасте от 18 до 50 лет, а в последующем - на группах детей по возрастным категориям и на лицах старше 60 лет.

Но из приведенных выше сообщений вытекает, что такого рода тестирование вакцины проводиться не будет.

В разделе 7.7 Санитарных правил говорится о том, что изучение реактогенности и безопасности препарата в полевых испытаниях должно проводиться в группах численностью не менее 100 человек. А при оценке профилактической эффективности испытуемого препарата должно также проводиться наблюдение за характером и частотой местных и общих реакций у привитых, отмечаться соматические, инфекционные и др. заболевания, регистрируемые в течение 8-12 мес. с момента введения препарата.

Правила также предусматривают, что испытания должны проводиться с разбивкой испытуемых на основную и контрольную группу, которые должны находиться в одинаковых условиях воздействия внешней среды с одинаковым риском заражения вирусом.

Правила указывают на то, что важным аспектом исследования вакцин на безопасность является изучение побочных результатов их применения.

Это на самом деле важно, поскольку в истории были случаи, когда в результате широкого применения в медицине отдельных препаратов спустя годы и десятилетия внезапно обнаруживались повреждения на уровне мужских и женских генов, ответственных за зачатие и формирование зародышей человека: «Талидомидная катастрофа» — самый яркий в истории пример последствий приёма непроверенных лекарств.

Конечно, мы верим нашим специалистам. Но эта вера должна базироваться и на открытости процессов разработки и внедрения вакцин, на широком обсуждении протекающих процессов, методов лечения, с участием авторитетных российских и мировых отраслевых специалистов. Тогда уж мы вместе точно победим эту заразу и будет готовы к уверенному отражению возможных новых эпидемий, угрожающих здоровью населения России.

В связи с этим радует, что в Государственном научном центре вирусологии и биотехнологии "Вектор" Роспотребнадзора проводимая работа в значительно большей степени соответствует действующим нормативным требованиям в сфере разработки вакцин. Об этом в интервью РИА Новости рассказал генеральный директор центра Ринат Максютов.